SW8000全自動(dòng)純蒸汽取樣器 取樣速率400ml/min

注射用水（純蒸汽）的質(zhì)量要求

注射用水（純蒸汽）是一種高質(zhì)量的水，用于制藥工業(yè)中，特別是生產(chǎn)注射液、清洗藥瓶和設(shè)備時(shí)，其質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，以滿足安全和純凈度的標(biāo)準(zhǔn)。注射用水的質(zhì)量要求主要包括以下幾點(diǎn)：

◆ 內(nèi)毒素含量：每毫升水中內(nèi)毒素含量不得過0.25EU或0.5EU，具體標(biāo)準(zhǔn)可能因不同藥典或規(guī)定而異。

◆ PH值：通?？刂圃?.0~7.0的范圍內(nèi)。

◆ 電導(dǎo)率：在25℃時(shí)，電導(dǎo)率通常需小于1.3μS/cm，以確保水質(zhì)純凈，抵抗大氣中的CO2影響。

◆ 微生物限度：一般要求微生物限度不過10CFU/100ml。

◆ 重金屬含量：除鐵、鎘、鉛外，重金屬含量需符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，通常小于0.1μg/L。

◆ 氨含量：一般不過0.00002%。

◆ 有機(jī)碳（TOC）：≤500ppb。

此外，注射用水（純蒸汽）在生產(chǎn)過程中需要遵循特定的工藝流程，并且儲(chǔ)存和使用時(shí)需要特別注意容器的材質(zhì)（如316L不銹鋼）、管道系統(tǒng)、輸送泵和熱交換器的清潔和消毒，以確保水質(zhì)不受二次污染。這些要求是為了確保注射用水的純凈度和安全性，從而保護(hù)患者免受潛在污染或感染的風(fēng)險(xiǎn)。

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純蒸汽冷凝水取樣的重要性：

1、確保藥品質(zhì)量：在制藥行業(yè)中，純蒸汽用于加熱和消毒設(shè)備。冷凝水中的污染物可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量，因此，通過取樣分析冷凝水可以確保生產(chǎn)過程中蒸汽的純度，從而保障藥品的安全性和有效性。

2、驗(yàn)證系統(tǒng)性能：定期對純蒸汽冷凝水進(jìn)行取樣可以驗(yàn)證蒸汽發(fā)生器和分配系統(tǒng)的性能，確保它們正常工作，沒有泄漏或污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3、遵守法規(guī)要求：不同*和地區(qū)對制藥行業(yè)的純蒸汽質(zhì)量有嚴(yán)格的規(guī)定。定期進(jìn)行冷凝水取樣，確保純蒸汽系統(tǒng)符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如美國的FDA和歐洲的EMA等機(jī)構(gòu)的規(guī)定。

4、預(yù)防污染：通過監(jiān)測冷凝水，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中的污染物，如微生物、內(nèi)毒素等，從而采取相應(yīng)的措施，預(yù)防污染事件的發(fā)生。

5、持續(xù)改進(jìn)：通過分析冷凝水取樣結(jié)果，企業(yè)可以對蒸汽系統(tǒng)的運(yùn)行狀況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題，優(yōu)化系統(tǒng)性能，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

6、風(fēng)險(xiǎn)管理：純蒸汽系統(tǒng)的故障或污染可能導(dǎo)致生產(chǎn)線停工，造成重大的經(jīng)濟(jì)損失。通過取樣分析冷凝水，可以識別潛在的風(fēng)險(xiǎn)，采取預(yù)防措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。

因此，定期對純蒸汽進(jìn)行取樣檢測是一項(xiàng)至關(guān)重要的日常檢測項(xiàng)目。

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SW8000全自動(dòng)純蒸汽取樣器 取樣速率400ml/min，是一款采用純風(fēng)冷式設(shè)計(jì)的智能產(chǎn)品，與傳統(tǒng)的水冷取樣器、取樣車相比較，無需外接冷卻水源，省去取樣工作中很多的麻煩。體積小重量輕，便于攜帶、傳遞和消毒。

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產(chǎn)品優(yōu)勢

自動(dòng)風(fēng)冷式設(shè)計(jì)，通過自然空氣循環(huán)冷卻，操作簡單，省去外加冷媒的麻煩；

內(nèi)置高性能空氣散熱裝置，無須擔(dān)心作業(yè)環(huán)境對冷凝效果的影響；

在線滅菌，內(nèi)置自動(dòng)滅菌程序，F(xiàn)O值實(shí)時(shí)顯示，當(dāng)FO值≥15，滅菌完成自動(dòng)報(bào)警提示；

取樣高效，速率高達(dá)400ml/min，長時(shí)間連續(xù)取樣，穩(wěn)定高效；

整機(jī)重量11Kg，輕巧便捷，省時(shí)省力，配防護(hù)箱；

一鍵吹掃，取樣完成后，一鍵吹空管路，防止水汽殘留，利于存放；

長續(xù)航，大電池容量，續(xù)航時(shí)間長達(dá)6小時(shí)，大大提高工作效率。