青島市南區(qū)潔凈實驗室環(huán)境管理規(guī)范方法-天津中達檢測濟南分公司

青島市南區(qū)潔凈實驗室環(huán)境管理規(guī)范方法-天津中達檢測濟南分公司 對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。

實驗室潔凈檢測依據：GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》、GB 14925-2010《實驗動物環(huán)境及設施》、GB50447-2008《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

潔凈室（區(qū)）按用途分類分為兩大類：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

化妝品微生物實驗室的潔凈等級無菌檢查、微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行。也就是說，要求達到潔凈室內萬級，凈工作臺內百級就Ok.

風速風量換氣次數；潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區(qū)內的污染空氣以維持室內、區(qū)內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區(qū)內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。為了獲得可重復的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。換氣次數：根據潔凈室風量除以法凈室的容積求得。

潔凈工程有哪些類別？從潔凈工程的應用行業(yè)來講，主要分為二大類。一類是應用在工業(yè)生產上，主要是凈化室內的灰塵埃顆粒，故人們簡稱工業(yè)潔凈工程，也稱無塵車間、工業(yè)凈化工程、工業(yè)潔凈室。二類是應用在生物類或醫(yī)療衛(wèi)生的研究生產上，該類潔凈工程除控制室內灰塵埃顆粒也對室內細菌、浮游菌、病毒及防止其相互交叉感染有比較嚴格的要求。故人們簡稱生物潔凈工程、生物潔凈室。

在對潔凈室開展?jié)崈舳葯z測時，雖然要求了氣體的小采樣量，但在具體工作上，大家應在保小采樣量必要條件下，依據現有的檢測儀器，盡可能選用大流量的浮塵粒子計數器。3、潔凈室潔凈度檢測時，點的布置依據規(guī)范GBJ73-84《潔凈廠房設計規(guī)范》的要求：在對凈化車間開展?jié)崈舳葯z測時，檢測點應是距抹灰層1.00m的平面內；針對單邊流形凈化車間測點數量應不小于20點，測點間隔為0.5-2.0M。水準單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區(qū)域內；非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。

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