青島平度市*全潔凈室檢測測定方法-天津中達檢測濟南分公司 2. 實驗室潔凈工程檢驗項目及方法；(1) 實驗室潔凈工程在高效過濾器現(xiàn)場檢漏后的必測項目，是目前看到的國內外相關標準，如《潔凈室及相關控制環(huán)境國際標準》ISO 14644中較全面的。特別是新增了與環(huán)保有關的項目(如甲醛)和使用凈化器場合有關項目(如臭氧)，則是突顯對潔凈室質量要求的提高。新增的生物學評價又包含幾個分項，是國內外相關標準所沒有的，這是根據當前國內實踐的需要提出的，已有成熟的方法；分子態(tài)污染物和表面潔凈度則是國際上新出現(xiàn)的內容，在國際標準中也無具體方法。(2) 實驗室潔凈工程檢驗前，應對所測環(huán)境作清潔，但不得使用一般吸塵機吸塵。 擦拭人員應穿潔凈工作服，清洗劑可根據場合選用純化水、有機溶劑、中性洗滌劑或自來水。(3) 檢驗項目首先應測風速、風量、靜壓，然后檢漏，再測潔凈度。在其他必測項目測完并完成表面滅菌后，測定細菌濃度。測定細菌濃度前不得進行空氣滅菌，后測定選測項目。(4) 上表中的檢驗項目應按“規(guī)范”附錄中的方法進行檢驗。當有明顯理由不便執(zhí)行“規(guī)范”的檢驗方法時，可經委托方(用戶)和檢驗方雙方協(xié)商采用其他方法，并載人協(xié)議。采用雙方協(xié)商的方法，是國際標準中常用的方法，使得標準更貼近現(xiàn)實，更有可操作性，過去國內標準很少有此提法。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈工程、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

目前SPF級和GF級動物主要用于科研、藥理動物實驗等，對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產質量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主，普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級的動物有大、小鼠等，SPF級的動物根據具體情況確定。

按照現(xiàn)行版GMP與藥典，實驗室應滿足無菌檢查、微生物限度檢查應為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應低于D級具體相應級別潔凈度對應標準請參考現(xiàn)行版GMP，

實驗室組建主要包括潔凈室和外設系統(tǒng)的建設。潔凈室的構成是由下列各項系統(tǒng)所組成（在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的），否則將無法構成一完整且品質良好的潔凈室：1. 天花板系統(tǒng)：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁；2. 空調系統(tǒng)：包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風車等；3. 隔墻板：包括窗戶、門；4. 地板：包括高架地板或防靜電舒美地板；5. 照明器具：包括日光燈、黃色燈管等；6. 潔凈實驗室所需的實驗臺、試劑柜、更衣柜、鞋柜等。

開展pcr實驗室應具備的條件：1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應用。2、檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務培訓并取得合格證書;PCR實驗室內工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質量管理文件等，確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測結果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定）。

潔凈實驗室主要是通過人為的手段，應用潔凈技術實現(xiàn)控制室內空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數(shù)?？諝鉂崈舳仁侵笣崈艨諝猸h(huán)境中空氣含塵量程度，空氣潔凈度的級別以含塵濃度劃分。

潔凈室的檢測首先應明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)定，潔凈室檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。a、空態(tài)檢測。設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)測試。b、靜態(tài)測試。設施已建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式進行，但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)測試。c、動態(tài)測試。設施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下進行的測試稱為動態(tài)檢測。

天津中達檢測有限公司濟南分公司主要服務項目：(snjjhjjc)十萬級無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實驗室通風系統(tǒng)工程;醫(yī)療實驗室;檢測實驗室;醫(yī)院實驗室;廠房實驗室;實驗室氣路工程;實驗室給水排水工程。